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原研药与仿制药价差十倍 单独定价权是根本

发布时间:2019-09-13 17:35编辑:新闻中心浏览(97)

    记者 Ludwig Burger; 编译 郑茵

    药品价格偏高一直是广大患者心头抹不去的痛,其中原研药品价格过高更是拉高了整体药价水平。其实,许多原研药都能用与其功效相似价格却便宜得多的仿制药来代替。未来五年将有大量原研药专利到期,仿制药由此将提升市场占有率。这能否打破高价药“满天飞”的局面,让老百姓不再“看不起病、吃不起药”?

    法兰克福7月2日电---虽有大量生物药品的专利即将到期,但这些药物涉及高昂的开发成本,复杂的生产工艺以及法律方面的障碍,因此非专利药厂商要仿制这些药物,恐怕并不容易.

    一种冻干粉针药物,现在市场价为572美元,国内一厂家的仿制药仅557元人民币。

    生物仿制药品市场是一个新生事物,预计到2015年市场规模为100亿美元.但分析师认为,只有很少一部分具备专业质素的企业才能进入这一领域,这些公司必须有能力投下重金并应对法律方面的困扰.

    原研药与仿制药价格相差数十倍

    美国制药大厂默克已经成立了一个生物仿制药部门,AstraZeneca 也表示已经涉足.

    与仿制药相比,同一规格原研药的效果并不强多少,但价格却相差甚远,少则五六倍,多则数十倍。许多市民不清楚其中的“奥秘”,买药用药只能“任其宰割”。

    该产业迄今为止仿制成功的药物只限于人类生长激素,治疗贫血的EPO和治疗白血球减少的G-CSF.估计目前仿制的重点放在了抗体治疗方面,这是分子医学中最复杂的一类.

    在武汉一家药店,市民李先生因呼吸道感染需要购买一支头孢曲松注射剂。销售人员向他推荐了一支瑞士罗氏公司生产的罗氏芬,售价为65元。李先生正准备转身离开,销售员又叫住他,拿出另一国产品牌同样规格的药品,价格仅为10元。

    仿制的对象包括强生治疗自身免疫系统疾病的Remicade和罗氏大药厂ROG.VX的抗血癌药物Rituxan,两者2009年的营收分别为43亿和55亿美元.

    人福医药集团董事长王学海介绍,罗氏公司生产的这一药品原先是93.8元,2010年发改委要求该产品价格下调,才开始有所降低,但与同样品种的国产仿制药价格仍相差好几倍。

    "小规模企业难以进入这一市场...能够在其中分一杯羹的只有五到六家公司."专攻保健领域的资产管理公司Sectoral投资长Michael Sjoestroem说.

    华中科技大学同济医学院特聘教授许勇也向记者列举了一种奥沙利铂冻干粉针药物,现在市场价为572美元,国内一厂家的仿制药仅557元。

    "这实在是为那些有实力进行开拓性投资的大企业专设的市场,"荷兰国际集团投资管理公司保健基金经理Stijn Vanacker说.

    王学海表示,在化学疗效上,仿制药与同品种原研药几乎持平。但由于仿制药不需要申请任何专利,也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效,因此成本投入少,价格也就相对较低。一般而言,等效仿制药获批上市销售,价格通常比原研药要低80%。

    一种生物仿制药进入市场最多需要八年时间.开发成本为1-1.5亿美元.

    许勇说,中国仿制药出厂价格为国际总体价格水平的22%—30%,比美国要低很多。如果整体药价水平以仿制药出厂价格为参照,必将带来医药价格明显下降。

    实际上,即便是仿制的生物药品,其开发,生产和营销成本也已经是常规化学药物进入非专利生产所需成本的约50倍,小企业因此望而却步.

    仿制药量产在即简化审批或出台

    分析师预期,生物药品因仿制药竞争而降价的幅度只有20-30%,与之形成对比的是,化学药进入非专利生产後平均降价幅度为90%.

    从今年起到2015年,每年都有100多种药物专利到期,这一现象被业内称为“专利悬崖”,为仿制药的研制生产提供了巨大发展空间,国内外企业纷纷加紧抢占这一巨大“蛋糕”。今年初,跨国医药巨头辉瑞制药投资2.95亿美元与浙江海正药业成立合资公司,定位于开发专利到期药物。在此之前,另一家医药巨头诺华制药宣布,将在中山打造中国最大的仿制药生产基地。

    **成长前景巨大**

    潜在的回报是很可观的:生物药品的年营收目前约为1,000亿美元,市场研究机构预计未来五年其增长速度将比常规"小分子"药物快一到两倍.

    全球到2015年专利到期的生物药品营收共计为640亿美元,其中100亿美元的药物将面临来自仿制品的竞争.

    目前的生物药品五年後将有90%专利到期.

    一名患者每年在专利生物药品方面的治疗费用以数万美元计算,因而吸引诺华NOVN.VX,Teva ,Hospira HSP.N和Stada 这些非专利药商积极投身生物仿制药品领域.

    但市场尚处萌芽阶段,即便是排名第一的诺华Sandoz部门,去年三种生物仿制药的总营收也只有1.18亿美元.

    生物制剂由蛋白质制成,分子大小为常规药物的800倍以上.这种药物经常被用于治疗癌症,多发性硬化和关节炎等重疾.

    生物药品的价格大大高于化学药品,医保业者很难盼到较为便宜的同类药.

    当然这类药物生产的复杂程度和成本也是常规化学药物无法比拟的.

    生产过程中需要培育转基因酵母,细菌或仓鼠细胞,大量生产对人体有益的蛋白质,然後经过多道工序提纯.

    生产过程中每一步都有专利保护,使药品专利所有人能够对仿冒者采取法律行动.

    "如此繁复的生产步骤和药品配方对应着大量的专利权,显然是为了向发明人提供更多的法律保护,"伦敦Taylor Wessing的知识产权律师Simon Cohen表示.他为大型制药公司提供这方面的法律咨询.

    "非专利制药商在觊觎这块市场时会自问:是否值得一搏?有关生物仿制药品的传言甚多,但在我看来,许多都是在观望."

    而在国内,多家医药企业已开始进军仿制药市场。王学海说:“我们现在追求的不再是简单的重复模仿,而是有更高创新含量的首仿。”

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